Сейчас на рынке лабораторного оборудования предлагается огромное количество изделий, которые производители определяют как боксы био безопасности. Но как выяснить, является ли данное изделие боксом био безопасности либо относится к чему-либо иному? И что такое вообщем бокс био безопасности — можно ли его как-то идентифицировать?
В данном вопросе можно опираться лишь на нормативные документы.
Так,Глобальная Организация Здравоохранения предлагает определение: зачем предусмотрены боксы био безопасности1. Существует также европейский эталон EN 124692, в каком тщательно описаны требования к конструктивному выполнению боксов микробиологической безопасности I, II и III классов, к методикам их проверки, технического обслуживания, обеззараживания, условиям внедрения. В этом же эталоне имеются указания, что, к примеру, при работе с контаминированным (патогенным) агентом необходимо использовать только боксы био безопасности I, II и III класса.
Но в русской нормативной базе на сегодня нет одного документа, идентифицирующего схожий тип изделия (к примеру, бокс био безопасности II класса) по виду выполнения. Есть только чёткое указание на то, что бокс био безопасности II класса непременно должен употребляться в лабораториях при проведении определённых видов работ3. Таким макаром, достоверно интерпретировать лабораторное оборудование и соотносить /либо не соотносить/ его с боксом био безопасности можно только в согласовании с его многофункциональным предназначением, прописанным в регистрационном удостоверении (прилагается к изделию).
Регистрационное удостоверение является гос гарантией соответствия изделия заявленному виду лабораторного оборудования, также констатацией надёжности этого изделия. Обращаем ваше внимание на то, что в регистрационном удостоверении к боксу био безопасности II класса непременно должно быть обозначено, что данное изделие создано для работы с патогенным агентом и обеспечивает защиту оператора; там должен быть указан и код ОКП 94 43704, относящий изделие по предназначению для проведения лабораторных исследовательских работ. Если в регистрационном удостоверении этих отметок нет, то потребитель рискует приобрести изделие, не отвечающее нормативным требованиям, не относящееся к боксам био безопасности II класса (по определению в РУ) и, как следует, не созданное для лабораторных исследовательских работ (по коду ОКП).
Таким макаром, появляется риск, что надзорные органы не разрешат к эксплуатации данное изделие, лаборатория не пройдет повторяющуюся сертификацию (валидацию), а применение изделия, не созданного для работы с патогенными агентами, может быть опасным для оператора, продукта и среды.
ЗАО «Ламинарные системы» обладает разрешительными документами на все производимое серийное оборудование, и а именно на боксы био безопасности II класса. Доказательством этому служит регистрационное удостоверение № ФС 022б2004/0542-04 от 13.09.04 о внесении в Муниципальный реестр изделий мед предназначения и мед техники, код ОКП 94 4370: Боксы абактериальной воздушной среды для защиты оператора при работе с патогенными агентами и микробами, передающимися воздушно-капельным методом БАВп-01-»Ламинар-С»-0,9, БАВп-01-»Ламинар-С»-1,2, БАВп-01-»Ламинар-С»-1,5, БАВп-01-»Ламинар-С»-1,8. Наличие такового регистрационного удостоверения гарантирует неопасную и надежную работу потребителя.
