Новый год принесет производителям мед изделий новые правила. В итоге при регистрации изделий, начиная пластырями и заканчивая томографами, придется указывать их вероятную подмену. Это записано в законе «Об охране здоровья людей», который был принят в конце ноября. В итоге участникам рынка нужно быть готовым к задержкам с регистрацией изделий, срывам поставок и таможенным дилеммам. По подсчетам профессионалов, для того, чтоб можно было обойтись без сбоев, нужно до 1 января произвести внесение конфигураций в 44 законодательных акта.
У изготовителей мед изделий была надежда, что создатели закона предоставят им долгий переходный период, но этого не вышло. Как сказала Александра Третьякова, возглавляющая Ассоциацию производителей изделий мед предназначения (IMEDA), норма о необходимости внесения в реестр мед изделия совместно с информацией о его взаимозаменяемости, начинает действие с 1 января 2012 года. К тому же неясно, по каким аспектам оценка взаимозаменяемости — техническим, эксплуатационным, многофункциональным. Как растолковала А. Третьякова, в мире на лекарственном рынке препараты числятся взаимозаменяемыми с одним непатентованным наименованием интернационального эталона. Для мед изделий подобного понятия в мировой практике совершенно не существует.
До того момента, пока законодательно не будут установлены аспекты взаимозаменяемости, бессчетные участники рынка должны будут управляться только своими заниями в этой области. Схожий метод не подходит для инноваторской продукции. Если законодатель не определит аспекты, с течением времени они будут установлены в итоге судебной практики и разных судебных прецедентов. При всем этом вероятны судебные оспаривания отказов регистрации разных мед изделий на базе «неуказания» либо же «неверного указания» продуктов, которые взаимозаменяются.
К тому же жизнь отрасли может осложниться и другими новаторствами. В будущем году будет работать система мониторинга и анализа разных побочных эффектов, а ведь к ее разработке Минздрав даже еще не приступал, гласит А.Третьякова. «Идет подмена терминология: сейчас все огромное количество продуктов, от пластыря до томографа, будут называться мед изделиями, их на сегодня 27 тыс. видов, для различных категорий имеются свои таможенные и налоговые ставки», — продолжает эксперт.
Как оценили юристы IMEDA, для работы рынка за те три недели, которые остались до нового года, требуется внести конфигурации в целых 44 законодательных акта. С Минздравом сложившаяся ситуация уже дискуссировалась. В ведомстве тоже обеспокоены, там отдают для себя отчет, что они имеют всего три недели для того, чтоб предложить что-то.
«Для того чтоб рынок мед изделий работал бесперебойно, министерство готовит нужный пакет проектов нормативных актов», — в Минздраве заверили РБК daily. Понятие взаимозаменяемости обусловит правовой акт о порядке регистрации изделий мед предназначения. Регистрация мед техники, мед изделий осуществляется после проведения испытаний и экспертиз, а результаты их должны подтвердить эффективность, качество и безопасность мед продукции.
Безопасность мед изделий произведет уполномоченный орган власти исполнительной, а порядок мониторинга безопасности утвердит приказ Минздрава Относительно различных наименований мед изделий (медтехника, мед оборудование, а еще изделия мед предназначения) точно также готовятся внести конфигурации в нормативные акты.
На сегодня рынок ожидает задержки регистрации новейшей продукции, вероятной перерегистрации старенькой, внесения в регистрационное досье конфигураций, сложностей на таможне, докладывает Александра Третьякова. «Это означает, что могут появиться задержки с выводом продукции на рынок. Инновации притормозятся», — делает вывод эксперт.
